美国 · 膳食补充剂
美国膳食补充剂：FDA Supplement Labeling
面向美国市场的膳食补充剂卖家：谁需要办理、要准备什么、周期与费用，以及最常见的拒收原因。
- 谁需要
- 膳食补充剂与营养品品牌及进口商
- 监管机构
- U.S. Food and Drug Administration (FDA) and FTC
- 法律依据
- Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA); 21 CFR 101
- 本地代表
- 需要本地责任主体或授权代表
- 周期
- 上架前完成；备案审核需要数周
- 费用
- 档案与检测费用随成分变化
- 不合规后果
- 扣押、罚款与下架
谁需要办理
- 膳食补充剂与营养品品牌及进口商
- 向美国买家销售补充剂的线上卖家
需要准备的文件
- 成分与剂量审查
- 产品信息档案
- GMP 证书
- 当地语言标签设计稿
合规步骤
- 确认成分在当地允许
- 准备产品信息档案
- 按要求注册或备案
- 按允许范围标注宣称
周期与费用
上架前完成；备案审核需要数周。档案与检测费用随成分变化。
常见拒收原因
- 成分不被允许
- 宣称超出范围
- 标签缺少必要警告
- 缺少 GMP 证书
官方来源
常见问题
在美国销售膳食补充剂，谁需要办理这一项？
膳食补充剂与营养品品牌及进口商；向美国买家销售补充剂的线上卖家。通常由进口商或本地责任主体保存证据。
需要准备哪些文件？
成分与剂量审查；产品信息档案；GMP 证书；当地语言标签设计稿。
办理周期和费用大概多少？
周期：上架前完成；备案审核需要数周。费用：档案与检测费用随成分变化。
不做会有什么后果？
扣押、罚款与下架。
哪个机构监管？
监管机构为 U.S. Food and Drug Administration (FDA) and FTC。法律依据：Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA); 21 CFR 101。